第75回 午前 問10

医薬品医療機器等法(薬機法)では医療機器を、人体に対するリスクの程度に応じて「一般医療機器」「管理医療機器」「高度管理医療機器」の3区分に分類しており、これは正しい記述である。したがって正答は3である。

• 1. × 再生医療等製品は薬機法上、医療機器とは別のカテゴリとして規定されている。
• 2. × 添付文書の記載事項は薬機法上で規定されている。
• 3. ○ 薬機法上、医療機器は「一般医療機器」「管理医療機器」「高度管理医療機器」に分類される。
• 4. × 「特定保守管理医療機器」は保守点検が特に必要とされる医療機器を指す区分であり、保守管理が免除される機器を意味しない。
• 5. × 疾病の診断・治療等を目的とするプログラム(ソフトウェア)は、薬機法上の医療機器プログラムとして医療機器に該当し得る。