第77回 午前 問81
医薬品医療機器等法における医療機器とクラス分類の組合せで正しいのはどれ か。
- 1MRI 装置 クラスⅡ
- 2血管撮影装置 クラスⅢ
- 3超音波診断装置 クラスⅠ
- 4放射線治療装置 クラスⅣ
- 5画像診断用ディスプレイ クラスⅢ
正答: 1
医療機器のクラス分類はリスクに応じてクラスⅠ〜Ⅳに区分される。血管撮影装置は侵襲的な血管内操作に関わる装置であり、高度管理医療機器のクラスⅢに該当する。
- ○ 血管撮影装置はクラスⅢに分類される。
- × MRI装置は管理医療機器のクラスⅡである。
- × 超音波診断装置は管理医療機器のクラスⅡである。
- × 放射線治療装置はクラスⅣに区分されない。
- × 画像診断用ディスプレイはクラスⅢには該当しない。
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