第76回 午後 問8

医療機器安全管理責任者の配置は、医療機関における医療機器の保守点検・安全使用のための体制整備として医療法(医療法施行規則)により義務付けられている。他の選択肢の法律は医療機器の製造・流通や労働衛生、技師の業務規定を扱うものであり、安全管理責任者の配置義務を直接定めるものではない。

• 1. ○ 医療法(医療法施行規則)が医療機関における医療機器安全管理責任者の配置を義務付けている。
• 2. × 製造物責任法は製品の欠陥による損害賠償責任を定める法律であり、安全管理責任者の配置を義務付けるものではない。
• 3. × 労働安全衛生法は労働者の安全と健康確保を目的とする法律であり、医療機器安全管理責任者の配置を直接規定するものではない。
• 4. × 診療放射線技師法は診療放射線技師の資格・業務範囲を定める法律であり、安全管理責任者の配置義務は規定していない。
• 5. × 医薬品医療機器等法は医療機器の製造販売・承認等を規制する法律であり、医療機関内の安全管理責任者配置を義務付けるものではない。