第74回 午後 問100

医療機器の安全対策のうち、誤った操作自体ができないよう事前に防止する仕組みをフールプルーフといい、誤操作や故障が生じても安全側に動作する仕組みをフェイルセーフという。設問は「事前に防止」とあるためフールプルーフが該当する。

• 1. × インシデントレポートは事故・ヒヤリハット事例を事後に記録・分析する仕組みであり、事前防止の機構ではない。
• 2. × インフォームドコンセントは患者への説明と同意取得の手続きであり、誤操作防止の技術的仕組みではない。
• 3. ○ フールプルーフは誤った操作ができない、または操作自体を受け付けない設計により誤操作を事前に防止する仕組みである。
• 4. × フェイルセーフは誤操作や故障が発生した後に被害を最小化・安全側に導く仕組みであり、事前防止とは異なる。
• 5. × リスクアセスメントはリスクを分析・評価する手法であり、誤操作を直接防止する機構ではない。