第74回 午前 問13
2つ選ぶ医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律で規定され ている医療機器の分類と装置の組合せで正しいのはどれか。
採点上の取扱い設問の不備により、厚生労働省は複数の選択肢を正解として採点しました。第74回国家試験の採点上の取扱いに基づきます。
- 1設置管理医療機器 移動型 X 線装置
- 2特定保守管理医療機器 X 線 CT 装置
- 3一般医療機器（クラスⅠ） X 線撮影装置
- 4管理医療機器（クラスⅡ） 放射線治療装置
- 5高度管理医療機器（クラスⅢ、Ⅳ） 超音波診断装置
正答: 1・2
医薬品医療機器等法(薬機法)では、医療機器はリスクに応じて分類されるとともに、設置に専門的な管理を要する機器は設置管理医療機器、保守点検に専門知識を要する機器は特定保守管理医療機器に指定される。移動型X線装置とX線CT装置はこの代表例である。
- 1. ○ 移動型X線装置は設置管理医療機器に指定されている。
- 2. ○ X線CT装置は特定保守管理医療機器に指定されている。
- 3. × X線撮影装置は一般医療機器(クラスI)ではなく、より高いリスク区分に分類される。
- 4. × 放射線治療装置は管理医療機器クラスIIではなく、より高いリスク区分(高度管理医療機器)に分類される。
- 5. × 超音波診断装置は高度管理医療機器クラスIII・IVではなく、管理医療機器クラスIIに分類される。
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